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有业内人士对记者表示,与获得我国医疗器械产品注册证书相比,获得欧盟的CE认证相对较容易,因为欧盟采用企业主体制,CE认证只是一个准入资格,并不能完全保证产品质量。欧盟国家通常的做法是,先给企业准入资格,将产品买过来后做小规模的验证工作,确定产品质量。如果产品有问题,该生产企业将会遭到重罚。国内医疗器械产品注册证书则是在审批的阶段就对产品质量严格审核。

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